Los beneficios del fármaco Avastin, de Roche, podrían no superar los riesgos en pacientes con cáncer de mama avanzado, dijeron reguladores estadounidenses en documentos publicados el viernes.

Dos estudios no detectaron las mismas ventajas para las personas en una etapa avanzada de la enfermedad que un ensayo previo, informó la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA por su sigla en inglés) en un resumen preparado para un panel asesor que se reúne el martes.

En el 2008, las autoridades dieron luz verde al uso de Avastin para el cáncer de mama bajo un proceso corto de aprobación, pero Roche fue obligada a realizar dos estudios de seguimiento para confirmar la efectividad del fármaco y obtener un permiso total.

Sin embargo, éstos "no lograron confirmar la magnitud de la mejora (de la supervivencia sin progreso)" que se registró en el ensayo inicial, dijo la FDA. Esta medida se refiere al tiempo en que los pacientes viven sin que su enfermedad empeore.

El nivel de mejoramiento "no fue clínicamente significativo", informó la agencia, y agregó que "la relación riesgo-beneficio" de Avastin más quimioterapia "podría no ser considerada favorable".

La FDA quiere información del panel asesor acerca de "si los beneficios clínicos quedaron demostrados", dijo el resumen.

La decisión final de la agencia se prevé antes del 17 de septiembre, según analistas.

La unidad Genentech de Roche afirmó que sus estudios respaldan el uso de Avastin en los casos de cáncer de mama avanzado, y la compañía está buscando que la FDA expanda su aprobación para incluir su aplicación junto a otros tipos de quimioterapia.

"Avastin es útil para los pacientes con cáncer mamario metastásico", dijo el doctor Philippe Bishop, vicepresidente de Roche, en una entrevista. "Seguimos estando convencidos de que Avastin debe ser una opción en este escenario", concluyó.